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江西省食品药品监督管理局 江西省工业和信息化委员会 江西省卫生和计划生育委员会 江西省科学技术厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价有关事宜的通知
【发布时间:2017年08月28日】 【来源:本站原创】

 

赣食药监注【2017】32号


 江西省食品药品监督管理局  江西省工业和信息化委员会  江西省卫生和计划生育委员会  江西省科学技术厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价有关事宜的通知

各设区市食品药品监管局、工业和信息化委、卫生计生委、科技局:
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)和《江西省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》(赣府厅发〔2017〕51号)精神,促进我省医药产业升级和结构调整,进一步推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作顺利开展,提升仿制药质量和制药行业整体水平,现将有关工作通知如下:
一、加快一致性评价工作进度
(一)快速审查审批。有关单位和部门要强化责任意识,严格工作标准,规范工作程序,按照工作职责协同做好一致性评价申报资料的接受和受理、现场检查、复核检验、临床数据核查以及资料汇总报送等相关工作,加快相关申请的办理进度,为一致性评价申报开辟绿色通道。要做好参比制剂一次性进口的审批工作,建立一次性进口工作程序,对研制过程中所需对照药品一次性进口的审查实行加急程序,快速出具一次性进口批件。
    (二)强化技术支撑。要进一步强化受理、注册审批、技术审评、药品检验和药品注册检查员队伍建设,提高专业化水平,统一现场检查尺度,确保高效、规范开展工作,保障一致性评价质量。
(三)鼓励技术支持。鼓励和支持各方技术力量参与评价研究,高校、科研机构、药学会和行业协会应充分发挥技术支撑作用,进一步加强与企业的合作,开展技术交流,举办专业培训,实现资源共享、优势互补,协同解决一致性评价工作中的具体问题。
二、为一致性评价工作提供保障
(一)协调药物临床试验机构积极承接一致性评价项目。鼓励支持本省三甲医院申报国家药物临床试验机构,支持药物临床试验机构建设I期临床试验病房,将药物临床试验的条件与能力纳入有关检查考核,对仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定临床效益、周转率、使用率等考评指标。省内有关药物临床试验机构要积极采取行动,支持我省企业开展一致性评价。有条件、有资质的机构应主动承接我省一致性评价品种的临床试验工作,适度降低收费标准,保障项目完成时间和数据质量。
(二)鼓励企业兼并重组。要充分发挥批准文号转移、企业并购等政策引导作用,支持和鼓励药品生产企业通过兼并重组等方式加快发展,对于符合医药产业政策的兼并重组和产品技术转让,应及时办理相关手续,调动药品生产企业积极性,推进企业主动开展研究。
三、对通过评价品种予以支持鼓励
(一)鼓励企业加大科技研发和技术改造投入。整合省级食品药品监管、工业和信息化等相关部门的专项资金,对在规定期限内通过一致性评价的每家药品生产企业每个品种给予50-100万元的项目资金支持和补助,并可按税法规定享受有关税收优惠政策。科技部门通过各类科技计划支持开展仿制药一致性评价技术研究。药品生产企业集中的所在地市县政府应给予通过评价企业一定的资金奖励。
(二)优先集中采购。在药品集中采购时,要将通过一致性评价的品种与原研药同等对待,纳入同一竞价组,并在经济技术标给予相应加分,同等条件下优先采购。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。
(三)优先配备使用。同等条件下,各级医疗机构应优先采购、使用通过一致性评价的品种,及时结算货款。
 
江西省食品药品监督管理局
  江西省工业和信息化委员会
  江西省卫生和计划生育委员会 
江西省科学技术厅
                          2017年8月8日

  文章录入:熊燕  责任编辑:尹真 访问次数:
 
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